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A decisão amplia as opções terapêuticas para essa população no Brasil, permitindo a intervenção precoce em uma condição neurológica crônica e potencialmente incapacitante. Com esta aprovação, ocrelizumabe passa a ser a primeira terapia de alta-eficácia2,-5, com mecanismo de ação anti-cd20, aprovada para esta faixa etária.
A aprovação regulatória foi baseada em dados de estudos clínicos, incluindo o ensaio global de Fase III OPERETTA II 6, que avaliou a eficácia e a segurança do medicamento na população pediátrica. No cenário internacional, a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, aprovou a indicação de ocrelizumabe para pacientes pediátricos em maio de 2026, com base em dados que demonstraram redução significativa na taxa anualizada de surtos e no controle de lesões cerebrais ativas detectadas por ressonância magnética7,8.
"A aprovação da Anvisa representa um marco fundamental para os pacientes jovens e suas famílias. Diagnosticar e tratar a esclerose múltipla logo no início da adolescência nos dá a oportunidade preciosa de mudar o curso da doença. Ao controlarmos a atividade inflamatória de forma precoce com uma terapia de alta eficácia, conseguimos minimizar os danos ao sistema nervoso e preservar a qualidade de vida desse paciente a longo prazo", afirma Michelle Fabiani, Diretora Médica da Roche Farma Brasil.
O que é uma terapia anti-CD20 e como ela funciona?
Na esclerose múltipla, um grupo específico de células de defesa — as células B — falha e passa a atacar erroneamente a bainha de mielina, a capa protetora dos neurônios. O anti-CD20 pertence à uma classe de medicamentos biológicos (um anticorpo monoclonal), projetado para atingir especificamente as células B, do sistema imunológico 9-12.
O ocrelizumabe atua ligando-se diretamente a proteína chamada CD20, presente na superfície dessas células, removendo-as temporariamente da corrente sanguínea. O grande diferencial dessa terapia é a sua precisão: ela combate a inflamação que causa a esclerose múltipla, mas preserva as células-tronco e as células de memória do sistema imune. Isso permite que o corpo continue protegido e combatendo outras infecções normalmente 13.
“O reconhecimento da indicação pediátrica do ocrelizumabe é uma notícia muito positiva para neurologistas, pacientes e familiares. Contar com uma terapia de alta eficácia a partir dos 12 anos de idade permite um tratamento mais precoce e direcionado da EM, com potencial para melhorar o prognóstico em longo prazo” afirma Caio Disserol, Neurologista e Neuroimunologista pelo Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
Sobre a esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica e autoimune do sistema nervoso central, na qual o sistema imunológico ataca a mielina que reveste e protege as fibras nervosas, prejudicando a comunicação entre o cérebro e o restante do corpo. Na forma remitente-recorrente, a doença é caracterizada por episódios de novos sintomas neurológicos ou agravamento dos já existentes (surtos), seguidos por períodos de recuperação parcial ou completa. A Esclerose Múltipla de Início Pediátrico (POMS) é uma condição rara e grave, definida pelo início dos sintomas antes dos 18 anos. É representada por uma baixa prevalência, entre 3-5% de todos os casos de esclerose múltipla e a maioria dos diagnósticos ocorrem na adolescência, fase crítica do desenvolvimento neurológico e social 14. No Brasil, segundo publicações regionalizadas, existe uma variação da incidência de 2 a 10% dos pacientes com EM.15.
O diagnóstico e o tratamento precoces em adolescentes são fundamentais para ajudar a conter a atividade inflamatória e retardar o acúmulo de incapacidade ao longo do tempo. 14
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